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重磅 8972种!《已使用化妆品原料目录》颁布

  4月28日,国家药监局官网发布了《已使用化妆品原料目录(2021年版)》(下称目录)。目录中收录的原料被列为化妆品禁用组分、限用组分或者准用组分管理,于5月1日起实施。化妆品注册人、备案人应当按照《化妆品安全技术规范》规定,选择使用符合法律法规、强制性国家标准、技术规范相关要求的原料。

  4月30日,药监局一同开放的还有化妆品注册备案信息服务平台中“化妆品和新原料注册备案管理模块”,新系统开放的同时,老系统于今日下午5点钟关闭。

  2021版目录共收录了8972种原料,相较于之前的8783种原料增加了189种。根据化妆品的使用方法不同,化妆品分为淋洗和驻留两类,新目录也据此对原料进行了标明,这相对于旧版是一个更新。

  值得注意的是,该目录是对在我国境内生产、销售的化妆品所已使用原料的客观收录,被收录在《已使用化妆品原料目录(2021年版)》目录中的化妆品成分,并非都是安全或可用成分。

  此外,中文名称栏中标注了“*”的原料,表示为某一类别原料的总称,使用时应注明其具体原料的名称,使用的具体原料未收载于目录时,应提供该具体原料已在我国注册或备案产品中使用的证明材料。证明材料包括且不限于:原料生产商出具的具体原料的说明和企业采购该原料的购货凭证;使用过该原料的产品注册/备案信息、配方及生产投料记录等。

  中文名称栏中标注了“**”的原料,其名称表述不规范且动植物基原不清,使用时应当标注规范的具体原料名称,并提供该原料已在我国注册或备案产品中使用的证明材料。证明材料包括且不限于:原料生产商出具的具体原料的说明和企业采购该原料的购货凭证;使用过该原料的产品注册/备案信息、配方及生产投料记录等。

  其标注的最高使用量不等于最高安全使用量,这一点,在药监局的宣贯培训中亦有明确。对目录未提供最高历史使用量的原料,化妆品注册人、备案人可按照《化妆品安全评估技术导则》要求,提供相应的材料作为评估证据,或者按风险评估程序进行安全风险评估,确保原料的使用安全。

  此外,目录中原料名称为“某某植物提取物”形式的,原则上表示该植物全株及其提取物均为已使用原料,使用时应当注明其具体部位。原料名称为“某某植物花/叶/茎提取物”或“某某植物花/叶/藤提取物”形式的,原则上表示该植物的地上部分及其提取物均为已使用原料,使用时应当注明其具体部位。

  此次,美白成分“光甘草定”等原料也被收录其中。不过,某质量负责人告诉记者,这样一来,如果是进口化妆品在注册申报的时候写了“光果甘草提取物”的就会比较麻烦,因为后续还面临“补交原料规格证明”的问题。

  此外,至于第1811种“丹皮酚”是天然提取还是合成一说,该负责人认为,法规“没有特别标注就是没规定”。

  原文链接:http://www.cosmetic-news.net/newx_d10204.html

  文章来源:重磅 8972种!《已使用化妆品原料目录》颁布

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